Abychom pochopili hodnotu modulu sledovatelnosti Bluehill pro širší průmysl testování materiálů, je užitečné nejprve pochopit, proč FDA (Food and Drug Administration) vyžaduje, aby lékařské přístroje a farmaceutické společnosti působící v USA dodržovaly 21 CFR část 11, což je jen jedno z mnoha předpisů Sledovatelnost je navržena tak, aby řešila.
Část 11, která byla zavedena v roce 1996, slouží jako vodítko pro společnosti při zavádění elektronických záznamů a digitálních podpisů místo papírových ekvivalentů. Zatímco přechod od papírových k digitálním záznamům může být pro laboratoř zastrašující změnou procesu, dlouhodobé náklady a bezpečnostní výhody motivovaly velkou část biomedicínského průmyslu k přechodu. Dodržování digitálního věku však není jediným nebo dokonce hlavním důvodem, proč shoda s částí 11 poskytuje laboratoři hodnotu. Základní hodnotou realizovanou touto vysokou úrovní regulace je vyšší úroveň důvěry ve vyráběný produkt.
NÁKLADY NA PORUCHU
Náklady na selhání „špatné šarže“ zdravotnického zařízení mohou být enormní - nejen pro společnost, ale také pro konečného spotřebitele, jehož životnost je vadným výrobkem negativně ovlivněna. Lidé se spoléhají na produkty, jako jsou stenty, stehy a stříkačky, které fungují podle očekávání, a úkolem FDA je chránit blahobyt veřejnosti poskytováním pokynů a pravidel, která musí dodržovat každý podnik prodávající produkty do tohoto odvětví.
Kdykoli lékařský výrobek selže během používání, provede se šetření, aby se zjistila příčina a odpovědnost. Pokud je produkt společnosti považován za odpovědný za škody, společnost pravděpodobně zaplatí vysoké mýto kombinací svolávání, soudních sporů a poškození image značky. Vzhledem k tomu, že náklady na neúspěch v tomto odvětví jsou vysoké, jsou biomedicínské společnosti finančně motivovány, aby dodržovaly předpisy a investovaly do zlepšování procesů zajišťujících kvalitu produktů.
Nákladné poruchy však nejsou výhradní pro biomedicínský průmysl. Dochází k nim vždy, když použití produktu nebo služby vede k nežádoucímu zážitku uživatele. Někdy jsou tyto náklady skromné; například pokud se kuchyňský pytel na odpad předčasně roztrhne při zatížení. V takovém případě bude zákazník pravděpodobně věnovat při plnění svého koše zvláštní pozornost, a pokud i přes preventivní opatření k předčasnému trhání dojde i nadále, může podat stížnost, požadovat vrácení peněz nebo dokonce odmítnout znovu koupit značku. Pokud se jedná o ojedinělý případ, zisky výrobce sotva uvidí důlek. Pokud je však hlavní příčina selhání více systémová, může být ovlivněno mnoho zákazníků a výrobce možná bude muset provést nákladnější nápravné opatření. Přesto jsou zde relativní náklady na selhání poměrně nízké a právní kroky se vyhnou jednoduchým vrácením peněz nebo výměnou. Ne každé selhání produktu je však tak neškodné.
KDY JSOU NÁKLADY NA PORUCHY PŘÍLIŠ VYSOKÉ
Vážnější poruchy produktu mohou mít za následek zranění nebo smrt uživatele. Například výrobci padáků působí v odvětví důležitém z hlediska bezpečnosti a život parašutisty závisí na fungování každé součásti podle plánu. Vzhledem k většímu zaměření na bezpečnost výrobků se v posledních letech prudce snížila míra smrtelných nehod a podle Národní rady pro bezpečnost je pravděpodobnější, že člověk zemře na úder blesku než na seskok padákem. Je však nepravděpodobné, že pokud některá součást selže kvůli chybě výrobce - řekněme, že paracord praskne pod tlakem (viz původ Instronu zde) - a dojde k úmrtí, bude následovat nákladný soudní spor a image výrobce bude pravděpodobně neopravitelně poškozena. V těchto případech jsou náklady na selhání pro všechny zúčastněné strany zjevně velmi vysoké a společnosti po selhání tohoto rozsahu ukončily svoji činnost.
Závažnost nákladů na selhání produktu závisí na povaze produktu, způsobu jeho zamýšleného použití a případných rizicích vzniklých jeho zamýšleným použitím. S ohledem na tuto skutečnost si musíme klást otázku - která nebiologická výrobní odvětví musí také zvládat vysoké náklady na selhání? Dva průmyslová odvětví okamžitě přicházejí na mysl jako ve stejné vysoce rizikové kategorii: automobilový a letecký průmysl.
DALŠÍ BEZPEČNOSTNÍ KRITICKÝ PRŮMYSL
Automobilový a letecký průmysl
Automobilový průmysl prodává automobily spotřebitelům, kteří očekávají vysokou úroveň bezpečnosti. Pokud během vážné nehody nejsou aktivovány airbagy nebo nefungují bezpečnostní pásy, výrobce je podrobí kontrole. Podobně letecký průmysl. Každý rok létá miliardy lidí ve výškách kolem 30 000 stop, přičemž všichni očekávají bezpečné přistání. Finanční živobytí leteckých společností závisí na mimořádně vysoké míře bezproblémových letů.
Dodavatelé, kteří vyrábějí materiály a komponenty pro některá z těchto průmyslových odvětví, musí řešit vysoké náklady na selhání vhodnými obchodními strategiemi. Hlavní strategií ke zmírnění rizika selhání je investice do lidí, vybavení, materiálu a procesů, které zlepšují kvalitu jejich produktu. Pro mnoho průmyslových odvětví s vysokými náklady na selhání není kvalita volitelná - pověřují ji regulační orgány. Stejně jako biomedicínský průmysl je i automobilový a letecký průmysl vysoce regulován, aby se zajistilo, že se spolehlivý produkt dostane ke konečnému spotřebiteli.
ÚLOHA AUDITŮ
Aby bylo zajištěno dodržování předpisů, výrobci procházejí rutinními audity prováděnými nejen externími vládními agenturami, ale také jejich vlastní organizací kvality. Audity prokazují, že současný výrobní proces povede k produktu v dostatečné kvalitě. Audity dále poskytují záruku, že v případě, že se „špatná dávka“ dostane ke spotřebiteli, bude výrobce schopen rychle identifikovat hlavní příčinu, aby mohl pochopit rozsah problému a vydat nápravná opatření. Audit procesů zahrnujících zařízení pro testování materiálů bude zahrnovat kontrolu metod a výsledků testování produktů. Tady vstupuje do konverzace modul sledovatelnosti Bluehill.
Integrovaný se standardními režimy zabezpečení Bluehill umožňuje modul Traceability laboratoři sledovat a kontrolovat, kdo, co, kdy a proč provedl jakoukoli akci provedenou na jejich testovacím systému. Chcete-li poskytnout kontext každé z těchto otázek:
- "KDO?" je uživatel provádějící akci
- "Co?" je akce, která zahrnuje všechny nebo některou z následujících možností:
- Vytváření, úpravy nebo kontrola všech souborů Bluehill (metody, ukázky a šablony sestav) nebo jiné akce na úrovni systému, například:
- Př. 1 - vygeneruje se zkušební protokol PDF ke kontrole
- Př. 2 - vzorek je ze vzorku odstraněn
- Př. 3 - rychlost testovací metody je upravena
- Př. 4 - je změněn výpočet meze kluzu zkušební metody
- Př. 5 - oprávnění uživatele jsou upravena
- Zobrazit všechny podrobnosti zde
"Když?" je datum a časové razítko akce v místním čase s informacemi o časovém pásmu
"Proč?" je důvod akce, zadaný uživatelem jako komentář
PROČ NA TĚCHTO OTÁZKÁCH ZÁLEŽÍ
I když ne všechny akce systému vytvářejí problémy s následnou kvalitou, každý z výše uvedených příkladů má potenciál narušit integritu dat Instron a znehodnotit výsledky použité k charakterizaci vlastností testovaného materiálu nebo komponenty. Podívejme se například na čtvrtý příklad, kdy uživatel upraví výpočet meze kluzu testovací metody. Tato změna může způsobit, že výsledek meze kluzu bude uměle vysoký pro všechny následující testy. V důsledku toho může chybná dávka projít kontrolami tolerance produktu a až do nahlášení chyby v poli bude považována za správnou. Společnost neví o hlavní příčině a rozsahu problému a zahájí vyšetřování, které vysleduje šarži zpět k testům výroby a zajištění kvality provedeným před odesláním. Nakonec testovací metoda použitá pro špatnou dávku bude pečlivě zkontrolována někým se znalostí testovací metody a bude identifikován nesprávný výpočet. Čas, který uplynul mezi změnou výpočtu a zvednutím příznaku, může být týden, měsíc nebo dokonce rok. Kolik špatných dávek prošlo kontrolou během tohoto období? Rozsah a náklady na selhání způsobené jednoduchou chybou mohou rychle růst.
NADHLEDY ZÍSKANÉ PROSTŘEDNICTVÍM MODULU SLEDOVATELNOSTI
Pokud se tento scénář přehraje s modulem Traceability nakonfigurovaným v testovacím systému Instron, bude výsledek jiný. Díky sledovatelnosti může laboratoř vyžadovat, aby všechny revize metod byly elektronicky schváleny jedním (nebo dvěma) dalšími uživateli, než bude moci operátor testovat vzorky. Pokud může recenzent odmítnout nesprávnou modifikaci meze výtěžku, krizi lze zcela odvrátit. Pokud recenzent omylem schválí změnu, společnost nebude vědět, dokud nebude v poli vztyčen stejný příznak. V této situaci však může sledovatelnost pomoci společnosti při vyšetřování hlavní příčiny. Namísto ručního hledání chyb v testovací metodě z paměti může laboratoř efektivně identifikovat jakékoli změny metody buď prohledáním automatizované auditovací stopy nebo prohlížením historie revizí souboru metody, obě dostupné v Bluehill Universal.
Tento příklad ilustruje pouze jeden případ použití, kdy modul Traceability může nejen zlepšit integritu dat laboratoře a důvěru v kvalitu jejich produktu, ale také může snížit riziko nákladného selhání produktu. Když se pozastavíme, abychom se podívali na svět kolem nás a přemýšleli o všech materiálech a zařízeních, kterým běžně důvěřujeme v oblasti našeho zdraví a bezpečnosti, začneme vidět rizika téměř v každém rohu. Každé ráno se probouzíme a důvěřujeme našim autům, že nás bezpečně přepraví, a našim letadlům, aby zůstali na obloze. Věříme, že tyto produkty budou bezpečné, stejně jako doufáme, že naše zdravotnické potřeby budou bezpečné, i když FDA nereguluje automobilový a letecký průmysl. Soulad s částí 11 však není důvodem, proč by se společnosti měly zajímat o integritu dat, a proto je modul sledovatelnosti Bluehill tak cenný v každém odvětví, kde se vyrábí vysoké riziko selhání produktů. Modul sledovatelnosti Bluehill je navržen tak, aby pomohl minimalizovat pravděpodobnost vzniku nákladných nehod a chránit tak koncového uživatele i výrobce před následky katastrofické poruchy. Další podrobnosti týkající se funkcí modulu Traceability najdete v odkazech v tomto článku. Pokud se vyskytnou otázky, obraťte se o pomoc na prodejní místo Instron.